對于制藥企業(yè)而言，當(dāng)某一產(chǎn)品生產(chǎn)完畢后，總會(huì)有一些微生物和少許原輔料殘留于設(shè)備中，在溫度和濕度達(dá)到一定程度時(shí)，微生物能夠與原輔料中殘留有機(jī)物出現(xiàn)無法物化反應(yīng)，通過大量繁殖能夠形成不同類型代謝物，這些代謝物會(huì)從一定程度上影響藥物藥效甚至?xí)a(chǎn)生毒副作用，從而使制藥企業(yè)每當(dāng)生產(chǎn)一段時(shí)間或者更換產(chǎn)品后會(huì)存在產(chǎn)品質(zhì)量問題，因此無論維修設(shè)備或設(shè)備空閑一段時(shí)間，需要實(shí)現(xiàn)設(shè)備清潔工作。對于制藥企業(yè)來說，清潔主要針對設(shè)備中殘留的微生物或者各種代謝物，其總量在不影響藥品規(guī)定的質(zhì)量、藥效及安全性。
清潔管理的重要性
我國在1998 年開始推行GMP，最終目的是能夠最大限度的降低藥品生產(chǎn)過程中發(fā)生交叉污染，混淆差錯(cuò)以及污染的風(fēng)險(xiǎn)。制藥廠設(shè)備的清潔一直以來都是藥品安全生產(chǎn)的重要組成部分，設(shè)備的清潔效果直接關(guān)系到廣大藥品安全問題，2007 年上海的華聯(lián)事件可以說震撼了全國范圍內(nèi)的制藥企業(yè)，經(jīng)過這次教訓(xùn)后，讓更多制藥企業(yè)清晰的認(rèn)識(shí)到污染和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)。我國在2010 版的GMP中重點(diǎn)指出，清潔方法必須得到驗(yàn)證，并且要證實(shí)清潔的效果，最大限度防止污染和交叉污染事件的發(fā)生。
清潔規(guī)程
制藥企業(yè)的清潔方式：對于藥廠企業(yè)生產(chǎn)設(shè)備在清潔時(shí)可分為手動(dòng)和自動(dòng)清潔這兩種類型，或結(jié)合兩種方法同時(shí)開展。手動(dòng)清潔是由人工手持工具進(jìn)行設(shè)備清潔，在清潔前需要將設(shè)備進(jìn)行拆卸并轉(zhuǎn)移至規(guī)定場所完成清洗動(dòng)作；自動(dòng)清潔是由自動(dòng)化設(shè)備按照設(shè)定流程實(shí)現(xiàn)設(shè)備清洗。這兩種清潔方法相比，自動(dòng)清潔具有重視性較好的特點(diǎn)。但是在有些特定區(qū)域需要依靠人工清撿來完成，比如在批量生產(chǎn)車間產(chǎn)品方法更換與清潔方法不同時(shí)需要制定兩個(gè)規(guī)程，并且分開闡述，同樣如果生產(chǎn)車間用一種方法對水溶性殘留物進(jìn)行清潔，而用另一種方法對水不溶性殘留物進(jìn)行清潔，也應(yīng)當(dāng)將兩者分開給予闡述，并明確規(guī)定每種清潔方法的適用范圍。
藥廠清潔劑和車間消毒液
藥廠設(shè)備清潔中所采用的清潔劑和車間消毒液必須具備對設(shè)備不腐蝕、能夠快速溶解殘留物、并且本身很難被清除，對環(huán)境無害或該清洗劑能夠被無害化處理，在選擇清潔劑時(shí)，盡可能選擇成分簡單且明確的清潔劑。
藥廠清潔和消毒程序
藥廠在設(shè)備清潔時(shí)需要遵循一定的規(guī)程，詳細(xì)描述清潔步驟以及各環(huán)節(jié)清洗次數(shù)和水平。
藥廠清潔和消毒周期
藥廠設(shè)備在清潔時(shí)應(yīng)當(dāng)有明確規(guī)定，在兩次清潔間隔時(shí)間應(yīng)當(dāng)獲得驗(yàn)證，同時(shí)也需要針對設(shè)備連續(xù)生產(chǎn)時(shí)間從生產(chǎn)結(jié)束到開始清洗時(shí)間，以及設(shè)備下次生產(chǎn)的存放時(shí)間有明確規(guī)定。
制藥企業(yè)人員培訓(xùn)
對于制藥企業(yè)來說，清潔人員的工作態(tài)度、操作技能以及對設(shè)備生產(chǎn)加工的熟悉程度等對于設(shè)備最終清潔效果是十分重要的，因此，制藥企業(yè)工作人員需要高度重視對清潔人員的培訓(xùn)教育。
消毒和清潔驗(yàn)證
在清潔驗(yàn)證開發(fā)過程中，藥廠需要結(jié)合設(shè)備的生產(chǎn)，性能特點(diǎn)，工工藝等不同因素制定詳細(xì)清潔方法、規(guī)程，并針對所有從事清潔崗位的人員開展崗前培訓(xùn)，并按相應(yīng)的步驟和程序進(jìn)行清潔驗(yàn)證。
企業(yè)在清潔管理中遇到的較大問題就是交叉感染。為了防止交叉感染事件的發(fā)生，作為制藥企業(yè)應(yīng)采取合理科學(xué)的措施降低風(fēng)險(xiǎn)。一方面，通過生產(chǎn)過程中的有效防護(hù)和控制降低風(fēng)險(xiǎn)。另一方面，對生產(chǎn)前一種產(chǎn)品完畢的設(shè)備進(jìn)行清潔并對設(shè)備進(jìn)行定期清潔驗(yàn)證，確保上一批生產(chǎn)藥品的設(shè)備不會(huì)影響到下一批產(chǎn)品的質(zhì)量或?qū)λ幤吩斐晌廴尽?br/>
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